Gorgu et. al. (2013)

Gorgu (2013): The effect of zinc sulphate in the prevention of radiation induced oral mucositis in patents with head and neck cancer. International Journal of Radiation Research.

Ref.ID: 787

Prospektiv

Monozentrisch

offen

randomisiert

2 Arme

Eingeschlossen: N = 40, Ausgewertet: N = 40

Türkei, Zeitraum: kA

Kopf-Hals Karzinom

2.5% weiblich,

Alter: Median: 57; Range: 41-74

RTX und z.T. CTX

Arm A:

N = 16

RTX + Zink, oral, 4x 25mg Zinco-C täglich,

Dauer: kA

Arm B:

N = 24

RTX

Primäre Endpunkte

1. Orale Mukositis erhoben durch RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Kriterien (Baseline vor RTX, 1x wöchentlich während RXT, +1 Tag nach RTX)

2. Ösophagitis (keine Angaben zu Erhebungszeitpunkten und Methode – wahrscheinlich auch RTOG Kriterien)

3. Serumlevel von Zink mit ICP-MA (Baseline vor RTX, +1 Tag nach RTX)

Zu 1.

Keine Gruppenunterschiede im Auftreten der Mukositis (Grad 0, 1, 2, 3 in Arm A: 12, 7, 5, 0, in Arm B: 3, 6, 6, 1, X² = 5.174, p = 0.159)

Zu 2.

Kein signifikanter Zusammenhang zwischen Zink und Osophagitis (Grad 0, Grad 1, Grad 2, Grad 3 in Arm A: 6, 10, 6, 2 in Arm B: 2, 6, 7, 1; p = 0.159)

Zu 3.

Zinkspiegel nach der Behandlung in Arm B signifikant geringer, als in Arm A (Mittelwerte: kA, p = 0.05)

Zusammenfassung der Autoren: “In conclusion, we found that zinc sulphate prophylaxis does not reduce incidence of mucositis and esophagitis in head and neck patients who were treated with RT. However, it appears that zinc supplementation maintains  the plasma zinc level in these patients.”

Keine Angaben zu NW/WW

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

Ethikvotum vorhanden

CONTRA:

Fehlende Informationen zu: Statistischen Kennwerten im Ergebnisteil, Informationen zur Erhebungsmethode und Zeitpunkten in der Methodik sowie der Dauer der Intervention

Voraussetzungen für berechnete Chi Quadrat Analysen sind nicht gegeben, da die Stichprobe zu klein ist, um in jeder Zelle 5 Fälle aufweisen zu können

Fraglichkeit der Randomisierung, da sich Gruppen in ihrer Größe unterscheiden

es bestehen Unterschiede in der Anzahl von Patienten, die vor RTX operiert wurden (71% in Arm B vs. 44% in Arm A) und parallel CTX erhielten

Keine Verblindung

Keine Placebogruppe

Keine Untersuchung der NW

Kleine Stichprobe ohne Durchführung von Poweranalysen

Stadium der Krebserkrankung unklar

2b-

Gorgu (2013): Gorgu und Kollegen untersuchten in der vorliegenden Studie die Auswirkungen der Gabe von Zink auf das Auftreten von Mundschleimhautentzündung (Mukositis) und Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) bei 40 Kopf-Hals-Karzinom Patienten. Zusätzlich zur Radiotherapie erhielten 16 der 40 Patienten Zink. Die Patienten der zweiten Gruppe bekamen nur die Radiotherapie ohne jegliche andere Behandlung und bildeten somit eine Kontrollgruppe ohne Placebo. Am Ende der Untersuchung zeigten sich keine Unterschiede im Auftreten einer Mundschleimhautentzündung. Zink konnte also weder das Auftreten von Mundschleimhautentzündung noch von einer Entzündung der Speiseröhre reduzieren. Der Zinkspiegel war in der Kontrollgruppe jedoch deutlich geringer, als in der Zink-Gruppe, die ihren Zinkspiegel halten konnten. Generell konnten die statistischen Testungen dieser Studie keine Effekte von Zink nachweisen. Allerdings weist die Untersuchung mehrere schwerwiegende methodische Mängel auf, wodurch die Ergebnisse kaum interpretierbar sind. Durch das Fehlen von Angaben zur Dauer der Zinkgabe oder dem Verfahren, nach dem die Patienten in die Gruppen aufgeteilt wurden, kann die Studie nicht nachvollzogen werden. Hinzu kommt, dass die Stichprobe sehr klein und vor allem für die berechneten Analysen nicht ausreichend groß war. Auch der schon von Beginn an bestehende Unterschied zwischen den beiden Untersuchungsgruppen, kann die Ergebnisse beeinflusst haben. Insgesamt muss man diese Studie mit Vorsicht betrachten.