Chung et. al. (2016)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Chung (2016): Randomized Trial of Vitamin C/E Complex for Prevention of Radiation-induced Xerostomia in Patients with Head and neck Cancer. Otolaryngology – Head and Neck Surgery. Ref.ID: 512	Monozentrisch doppelt verblindet (Block-) Randomisiert 2 Arme Eingeschlossen: N = 52, Ausgewertet: N = 45, Attrition: 1x Ablehnung der Therapie in Arm A, 4x Arm B, 2x erneutes Auftreten der Erkrankung in Arm B Land: kA, 07.2008-05.2010	Kopf-Hals-Karzinom, I-IV 11.1% weiblich, Alter: Mittelwert (SD) = 58.8 (10.5) RTX, z.T. zusätzlich CTX	Arm A: N = 25 RTX + Vitamin E + Vitamin C, 100 IU Vitamin E + 500mg Vitamin C, oral, 2x täglich, Dauer: Woche -1 RTX bis 1 Monat nach RTX Arm B: N = 20 RTX + Placebo, verabreicht wie in Arm A Interventionsdauer: durchschn. 3 Monate	Endpunkte: 1. Xerostomie: T0: vor RTX, T1: 1 Monat post-RTX, T2: 6 Monate post-RTX (Selbsteinschätzung der Patienten durch Xerostomie-Fragebogen (XQ), Xerostomie-Score eingeschätzt durch Beobachter (XS), Speichel-Szintigrafie (Maximale Akkumulation [MA] und Ejektionsfraktion [EF]) 2. OS 3. DFS	Zu 1. jeweils Mittelwerte (SD) XQ: A: T0: 5.4 (4.3), T1: 8.1 (4.2), T2: 5.4 (4.0) T0-T1: p = 0.02 T1-T2: p = 0.007 B: T0: 4.6 (3.8), T1: 7.0 (4.5), T2: 7.0 (4.6) T0-T1: p = 0.06 T1-T2: p = 0.97 XS: A: T0: 2.8 (2.3), T1: 5.0 (2.8), T2: 3.7 (3.9) T0-T1: p = 0.004 T1-T2: p = 0.008 B: T0: 1.7 (1.4), T1: 3.9 (2.4), T2: 3.3 (2.3) T0-T1: p = 0.004 T1-T2: p = 0.47 Speichel-Szintigrafie: Kein Gruppenunterschied für MA, oder EF zu T1 oder T2 (p=0.86, p=0.15; p=0.57, p=0.68), Arm A zeigte bessere Werte vor Stimulation (p=0.01) und nach Stimulation (p=0.009) im Vgl. zu Arm B zu T1 Zu 2. Keine signifikanten Unterschiede (Mittelwert in Monaten A: 65.9, B: 69.3; p = 0.75) Zu 3. Keine signifikanten Unterschiede (Mittelwert in Monaten A: 59.6, B: 60.3; p = 0.87) Zusammenfassung der Autoren: “Our data support the hypothesis that short-term, low-dose vitamin C/E complex supplementation during RT contributes to preservation of salivary gland function in patients with HNC, and therefore to relief of patient discomfort due to RT-induced xerostomia.”	Laut Angabe keine NW/WW	Laut Angabe keine CoI	PRO: Ethikvotum vorhanden. Doppelte Verblindung Intention-to-treat CONTRA: Keine richtigen Gruppenvergleiche zw. Arm A und B zu XQ und XS Kleine Stichprobe ohne Poweranalyse Ungleicher Dropout (A: 23%, B: 4%) Keine Validierungsangaben der verwendeten Messinstrumente Schlechte Berichtqualität (z.B. Ergebnisse verwirrend berichtet)	2b
Chung (2016): In dieser Studie wurden Daten von 45 Patienten ausgewertet. Die Patienten erhielten in zufällig aufgeteilten Gruppen entweder eine Vitaminkombination aus Vitamin C und E oder ein Placebo. Die Einnahme erfolgte ab einer Woche vor der gleichzeitig stattfindenden Radiotherapie über eine durchschnittliche Dauer von drei Monaten. Beobachtet wurden die Auswirkungen auf die Mundtrockenheit (Xerostomie) der Patienten, die allgemeine Überlebensdauer sowie die Länge des krankheitsfreien Intervalls. Man fand heraus, dass sich die Gruppe, die die Vitaminkombination genommen hatte laut den eigenen Angaben im Wert bzgl. ihrer Mundtrockenheit einen Monat nach der Radiotherapiebehandlung verschlechterte, nach sechs Monaten dann aber eine deutliche Verbesserung zeigte. Die Placebo-Gruppe zeigte einen Monat nach der Therapie zwar auch eine Verschlechterung, blieb insgesamt – auch sechs Monate danach – aber relativ konstant in ihrer Einschätzung der Stärke der Mundtrockenheit. Die gleichen Ergebnisse konnte man auch durch die Angaben der Beobachter bestätigen. Gemessen durch eine Speichel Szintigrafie, zeigten sich Vorteile für die Interventionsgruppe, was für einen positiven Einfluss der Vitaminkombination auf den Erhalt der Speicheltätigkeit spricht. Bezüglich der allgemeinen Überlebensdauer und der Länge des krankheitsfreien Intervalls ließen sich keine Unterschiede zwischen den Gruppen feststellen. In den meisten Ergebnissen werden jedoch eher die Verläufe der einzelnen Gruppen beschrieben und kein direkter Gruppenvergleich durchgeführt. Des Weiteren sind in der Vitamin-Gruppe deutlich mehr Patienten im Verlauf der Studie ausgestiegen, als in der Placebo-Gruppe, wobei die Gründe dafür nicht erläutert werden. Aufgrund dieser Faktoren sowie der relativ kleinen Stichprobengröße kann man den Ergebnissen nur bedingt vertrauen.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Chung (2016): Randomized Trial of Vitamin C/E Complex for Prevention of Radiation-induced Xerostomia in Patients with Head and neck Cancer. Otolaryngology – Head and Neck Surgery. Ref.ID: 512

Monozentrisch

doppelt verblindet

(Block-) Randomisiert

2 Arme

Eingeschlossen: N = 52, Ausgewertet: N = 45,

Attrition: 1x Ablehnung der Therapie in Arm A, 4x Arm B, 2x erneutes Auftreten der Erkrankung in Arm B

Land: kA, 07.2008-05.2010

Kopf-Hals-Karzinom, I-IV

11.1% weiblich,

Alter: Mittelwert (SD) = 58.8 (10.5)

RTX, z.T. zusätzlich CTX

Arm A:

N = 25

RTX + Vitamin E + Vitamin C,

100 IU Vitamin E + 500mg Vitamin C, oral, 2x täglich,

Dauer: Woche -1 RTX bis 1 Monat nach RTX

Arm B:

N = 20

RTX + Placebo, verabreicht wie in Arm A

Interventionsdauer: durchschn. 3 Monate

Endpunkte:

1. Xerostomie: T0: vor RTX, T1: 1 Monat post-RTX, T2: 6 Monate post-RTX (Selbsteinschätzung der Patienten durch Xerostomie-Fragebogen (XQ), Xerostomie-Score eingeschätzt durch Beobachter (XS), Speichel-Szintigrafie (Maximale Akkumulation [MA] und Ejektionsfraktion [EF])

2. OS

3. DFS

Zu 1.

jeweils Mittelwerte (SD)

XQ:

A: T0: 5.4 (4.3), T1: 8.1 (4.2), T2: 5.4 (4.0)

T0-T1: p = 0.02

T1-T2: p = 0.007

B: T0: 4.6 (3.8), T1: 7.0 (4.5), T2: 7.0 (4.6)

T0-T1: p = 0.06

T1-T2: p = 0.97

XS:

A: T0: 2.8 (2.3), T1: 5.0 (2.8),

T2: 3.7 (3.9)

T0-T1: p = 0.004

T1-T2: p = 0.008

B: T0: 1.7 (1.4), T1: 3.9 (2.4),

T2: 3.3 (2.3)

T0-T1: p = 0.004

T1-T2: p = 0.47

Speichel-Szintigrafie:
Kein Gruppenunterschied für MA, oder EF zu T1 oder T2 (p=0.86, p=0.15; p=0.57, p=0.68), Arm A zeigte bessere Werte vor Stimulation (p=0.01) und nach Stimulation (p=0.009) im Vgl. zu Arm B zu T1

Zu 2.

Keine signifikanten Unterschiede (Mittelwert in Monaten

A: 65.9, B: 69.3; p = 0.75)

Zu 3.

Keine signifikanten Unterschiede (Mittelwert in Monaten

A: 59.6, B: 60.3; p = 0.87)

Zusammenfassung der Autoren: “Our data support the hypothesis that short-term, low-dose vitamin C/E complex supplementation

during RT contributes to preservation of salivary gland

function in patients with HNC, and therefore to relief of patient discomfort due to RT-induced xerostomia.”

Laut Angabe keine NW/WW

Laut Angabe keine CoI

PRO:

Ethikvotum vorhanden.

Doppelte Verblindung

Intention-to-treat

CONTRA:

Keine richtigen Gruppenvergleiche zw. Arm A und B zu XQ und XS

Kleine Stichprobe ohne Poweranalyse

Ungleicher Dropout (A: 23%, B: 4%)

Keine Validierungsangaben der verwendeten Messinstrumente

Schlechte Berichtqualität (z.B. Ergebnisse verwirrend berichtet)

Chung (2016): In dieser Studie wurden Daten von 45 Patienten ausgewertet. Die Patienten erhielten in zufällig aufgeteilten Gruppen entweder eine Vitaminkombination aus Vitamin C und E oder ein Placebo. Die Einnahme erfolgte ab einer Woche vor der gleichzeitig stattfindenden Radiotherapie über eine durchschnittliche Dauer von drei Monaten. Beobachtet wurden die Auswirkungen auf die Mundtrockenheit (Xerostomie) der Patienten, die allgemeine Überlebensdauer sowie die Länge des krankheitsfreien Intervalls. Man fand heraus, dass sich die Gruppe, die die Vitaminkombination genommen hatte laut den eigenen Angaben im Wert bzgl. ihrer Mundtrockenheit einen Monat nach der Radiotherapiebehandlung verschlechterte, nach sechs Monaten dann aber eine deutliche Verbesserung zeigte. Die Placebo-Gruppe zeigte einen Monat nach der Therapie zwar auch eine Verschlechterung, blieb insgesamt – auch sechs Monate danach – aber relativ konstant in ihrer Einschätzung der Stärke der Mundtrockenheit. Die gleichen Ergebnisse konnte man auch durch die Angaben der Beobachter bestätigen. Gemessen durch eine Speichel Szintigrafie, zeigten sich Vorteile für die Interventionsgruppe, was für einen positiven Einfluss der Vitaminkombination auf den Erhalt der Speicheltätigkeit spricht. Bezüglich der allgemeinen Überlebensdauer und der Länge des krankheitsfreien Intervalls ließen sich keine Unterschiede zwischen den Gruppen feststellen. In den meisten Ergebnissen werden jedoch eher die Verläufe der einzelnen Gruppen beschrieben und kein direkter Gruppenvergleich durchgeführt. Des Weiteren sind in der Vitamin-Gruppe deutlich mehr Patienten im Verlauf der Studie ausgestiegen, als in der Placebo-Gruppe, wobei die Gründe dafür nicht erläutert werden. Aufgrund dieser Faktoren sowie der relativ kleinen Stichprobengröße kann man den Ergebnissen nur bedingt vertrauen.