Kim et. al. (2017)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Nebenwirkungen (NW)	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Kim (2017): Effect of red ginseng on genotoxicity and health-related quality of life after adjuvant chemotherapy in patients with epithelial ovarian cancer: A randomized, double blind, placebo-controlled trial Ref.ID: 1200	RCT Ein- 6 Zyklen Taxan-Platinhaltige Chemo post OP Ausschluss: Rauchen, Diabetes, Radiotherapie,	N= 34 epitheliales Ovarial-CA Alter: Verum/Plazebo 55.9 ± 12.1/ 52.9 ± 10.1 Land: Korea	Pulverisierter Roter Ginseng Kapseln (standardisierte Inhaltsstoffe) Dosierung: 3000mg/Tag Dauer: 3 Monate Kontrolle: Plazebo Chemoregime 6 Zyklen Taxan-Platinhaltige Chemo post OP	Primär: 1.Vergleich binuklearer Zellindex (BN) mit Mikronukleus (MN) Sekundär: 2.Toxizität s. NW 3.Lebensqualität: EORTC QLQ-C30 BFI BPI HADS MOS-SS 4.Survival: PFS, OS Weitere Laborparameter	Primärparameter nicht patientenrelevant 3. nur Innergruppenvergleiche, Ergebnisse nicht verwertbar 4. Verum vs Plazebo: keine Gruppenunterschiede für PFS oder OS PFS: 39.2 vs 34.4 Monate; p=0.448 OS: 50.9 vs 48.6 Monate; p=0.478	NCI CTCAE v4: Kein Gruppenunterschied: Übelkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Urtikaria, Herzklopfen	Förderung durch Korean Society of Ginseng funded by the Korea Ginseng Cooperation und öffentliche Förderung COI: keine	Nicht registriert. Studienqualität Risk of Bias: SB: high PB: unclear DB: unclear AB: unclear RB: unclear OB: unclear Fallzahlberechnung. Für den Hauptzielparameter und Nebenzielparameter zu Lebensqualität keine Intergruppenvergleiche, nur zu Mortalität.	2b
Kim (2017): In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wurden 34 Patientinnen nach Operation ihres Ovarialkrebses entweder 3000mg pulverisierter roter Ginseng (in Kapselform) oder ein Plazebo über die Dauer der Chemotherapie (ca. 3 Monate) gegeben. Die Sterberate war nach Abschluss in beiden Gruppen gleich hoch. Die Zahl und Schwere der Nebenwirkungen war in beiden Gruppen gleich groß. Die Studie ist schlecht berichtet, i.e. die Methodik der Durchführung offenbar ungenügend.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Nebenwirkungen (NW)

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Kim (2017):

Effect of red ginseng on genotoxicity and health-related quality of life after adjuvant chemotherapy in patients with epithelial ovarian cancer: A randomized, double blind, placebo-controlled trial

Ref.ID: 1200

RCT

Ein-

6 Zyklen Taxan-Platinhaltige Chemo post OP

Ausschluss: Rauchen, Diabetes, Radiotherapie,

N= 34 epitheliales

Ovarial-CA

Alter: Verum/Plazebo

55.9 ± 12.1/ 52.9 ± 10.1

Land: Korea

Pulverisierter Roter Ginseng Kapseln (standardisierte Inhaltsstoffe)

Dosierung: 3000mg/Tag

Dauer: 3 Monate

Kontrolle: Plazebo

Chemoregime

6 Zyklen Taxan-Platinhaltige Chemo post OP

Primär: 1.Vergleich binuklearer Zellindex (BN) mit Mikronukleus (MN)

Sekundär:

2.Toxizität s. NW

3.Lebensqualität:

EORTC QLQ-C30

BFI

BPI

HADS

MOS-SS

4.Survival: PFS, OS

Weitere Laborparameter

Primärparameter nicht patientenrelevant

3. nur Innergruppenvergleiche, Ergebnisse nicht verwertbar

4. Verum vs Plazebo: keine Gruppenunterschiede für PFS oder OS

PFS: 39.2 vs 34.4 Monate; p=0.448

OS: 50.9 vs 48.6 Monate; p=0.478

NCI CTCAE v4: Kein Gruppenunterschied: Übelkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Urtikaria, Herzklopfen

Förderung durch Korean Society of Ginseng funded by the Korea Ginseng Cooperation und öffentliche Förderung

COI: keine

Nicht registriert.

Studienqualität Risk of Bias:

SB: high

PB: unclear

DB: unclear

AB: unclear

RB: unclear

OB: unclear

Fallzahlberechnung. Für den Hauptzielparameter und Nebenzielparameter zu Lebensqualität keine Intergruppenvergleiche, nur zu Mortalität.

Kim (2017): In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wurden 34 Patientinnen nach Operation ihres Ovarialkrebses entweder 3000mg pulverisierter roter Ginseng (in Kapselform) oder ein Plazebo über die Dauer der Chemotherapie (ca. 3 Monate) gegeben. Die Sterberate war nach Abschluss in beiden Gruppen gleich hoch. Die Zahl und Schwere der Nebenwirkungen war in beiden Gruppen gleich groß. Die Studie ist schlecht berichtet, i.e. die Methodik der Durchführung offenbar ungenügend.