Puri et. al. (2010)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Puri (2010): Lycopene in treatment of high-grade gliomas: A pilot study. Neurology India. Ref.ID: 583	Prospektiv Mono-zentrisch k.A. randomisiert, 2 Arme, Eingeschlossen: N =50 , Ausgewertet: N = 44 (keine Intent-to-treat-Analyse) Indien, 11.2002-11.2003	High-grade gliomas Stadium k.A. 24 % weiblich Alter: Mittelwert (SD) = 38.28 (14.07); Median: 38; Range: 10-66 Post-OP RTX + CTX (Paclitaxel)	Arm A: N = 25 RTX + CTX+ Lycopin oral 8mg täglich Tag 0 RTX Dauer: 6 Wochen Arm (B): N = 25 RTX + CTX + Placebo	Primäre Endpunkte: 1. Ansprechrate MRT, SPECT und McDonald Kriterien: complete response (CR), partial response (PR), progressive desease (PD), stable desease (SD) 2. Progressionsfreies Überleben	Zu 1. (Anzahl CR/PR/PD/SD/NA): kein sig. Unterschied zwischen den Gruppen (Arm A: 10/10/3/1/1, Arm B: 5/6/8/1/5; p= 0.100) Zu 2. (Mittelwert der Wochen): Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Armen (Arm A: 40.83, Arm B: 26.74; p= 0.089) Zusammenfassung der Autoren: „Die ermutigenden Ergebnisse, die in unserer Studie erzielt wurden und die Belege aus neueren Übersichtsarbeiten über die Aufnahme von Nährstoffen in die Krebsbehandlung haben möglicherweise neue Perspektiven im Krebsmanagement eröffnet.“	Keine Angaben zu NW/WW	Keine Angaben zu CoI	CONTRA: Keine Poweranalyse McDonald Kriterien sind mittlerweile überholt Sehr knappe Berichterstattung: keine Angaben zum Randomisierungsverfahren, Verblindung, Standardabweichungen oder Range der Ergebnisse. Keine Angabe zum Ethikvotum.	2b
Puri (2010): In dieser Studie wurden 50 Patienten mit einem hochgradigen Gliom nach der OP sechs Wochen lang mit einer Radiotherapie und begleitender Chemotherapie behandelt. Eine Gruppe der Patienten hat zusätzlich Lycopin bekommen, die andere Gruppe einen Placebo. Die Gruppen waren zum Beginn der Behandlung vergleichbar. Sechs Monate nach der Intervention wurde anhand der McDonald Kriterien überprüft, wie sich die Entwicklung des Glioms verändert hat. Tendenziell sprachen mehr Patienten in der Lycopin-Gruppe auf das Treatment an und weniger Patienten hatten eine Progression zu verzeichnen. Diese Unterschiede zwischen den Gruppen konnten aber statistisch nicht bestätigt werden (nicht vom Zufall unterschieden werden). Das könnte an der relativ kleinen Stichprobe gelegen haben, da es in kleinen Stichproben schwieriger ist, einen Effekt auch statistisch nachzuweisen oder daran, dass es keinen relevanten Effekt gibt. Aus dieser Studie lassen sich keine Aussagen über die Wirksamkeit von Lycopin ableiten.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Puri (2010): Lycopene in treatment of high-grade gliomas: A pilot study.

Neurology India.

Ref.ID: 583

Prospektiv

Mono-zentrisch

k.A.

randomisiert,

2 Arme,

Eingeschlossen: N =50 ,

Ausgewertet:

N = 44 (keine Intent-to-treat-Analyse)

Indien, 11.2002-11.2003

High-grade gliomas

Stadium k.A.

24 % weiblich

Alter:

Mittelwert (SD) = 38.28 (14.07);

Median: 38;

Range: 10-66

Post-OP

RTX + CTX (Paclitaxel)

Arm A:

N = 25

RTX + CTX+ Lycopin

oral

8mg

täglich

Tag 0 RTX

Dauer: 6 Wochen

Arm (B):

N = 25

RTX + CTX + Placebo

Primäre Endpunkte:

1. Ansprechrate MRT, SPECT und McDonald Kriterien: complete response (CR), partial response (PR), progressive desease (PD), stable desease (SD)

2. Progressionsfreies Überleben

Zu 1.

(Anzahl CR/PR/PD/SD/NA): kein sig. Unterschied zwischen den Gruppen (Arm A: 10/10/3/1/1, Arm B: 5/6/8/1/5; p= 0.100)

Zu 2.

(Mittelwert der Wochen):

Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Armen (Arm A: 40.83, Arm B: 26.74; p= 0.089)

Zusammenfassung der Autoren: „Die ermutigenden Ergebnisse, die in unserer Studie erzielt wurden und die Belege aus neueren Übersichtsarbeiten über die Aufnahme von Nährstoffen in die Krebsbehandlung haben möglicherweise neue Perspektiven im Krebsmanagement eröffnet.“

Keine Angaben zu NW/WW

Keine Angaben zu CoI

CONTRA:

Keine Poweranalyse

McDonald Kriterien sind mittlerweile überholt

Sehr knappe Berichterstattung: keine Angaben zum Randomisierungsverfahren, Verblindung, Standardabweichungen oder Range der Ergebnisse.

Keine Angabe zum Ethikvotum.

Puri (2010): In dieser Studie wurden 50 Patienten mit einem hochgradigen Gliom nach der OP sechs Wochen lang mit einer Radiotherapie und begleitender Chemotherapie behandelt. Eine Gruppe der Patienten hat zusätzlich Lycopin bekommen, die andere Gruppe einen Placebo. Die Gruppen waren zum Beginn der Behandlung vergleichbar. Sechs Monate nach der Intervention wurde anhand der McDonald Kriterien überprüft, wie sich die Entwicklung des Glioms verändert hat. Tendenziell sprachen mehr Patienten in der Lycopin-Gruppe auf das Treatment an und weniger Patienten hatten eine Progression zu verzeichnen. Diese Unterschiede zwischen den Gruppen konnten aber statistisch nicht bestätigt werden (nicht vom Zufall unterschieden werden). Das könnte an der relativ kleinen Stichprobe gelegen haben, da es in kleinen Stichproben schwieriger ist, einen Effekt auch statistisch nachzuweisen oder daran, dass es keinen relevanten Effekt gibt. Aus dieser Studie lassen sich keine Aussagen über die Wirksamkeit von Lycopin ableiten.