Asfour et. al. (2006)

Asfour et al. (2006): Effect of high-dose sodium selenite therapy on polymorphonuclear leukocyte apoptosis in non-Hodgkin's lymphoma patients. Biological trace element research. Ref.ID: 999

Prospektiv

Monozentrisch

offen

randomisiert

2 Arme

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer N=30, Ausgewertet N=30

Ägypten, Zeitraum: keine Angabe

Non-Hodgkin-Lymphom (mittel- und hochgradig)

CTx (CHOP): 750 mg/m2 am ersten Tag des Zyklus (D1) intravenös (IV) Cyclophosphamid, 50 mg/m2 IV D1 Doxorubicin, 1.4 mg/m2 IV D1 Vincristin, 100 mg D1 zu D5 Prednison

Geschlecht 14x weiblich, 16x männlich

Alter: keine Angabe

Arm A:

N= 15

0.2 mg/kg/d Natriumselenit oral an Tag 3 bis 7 der CTx + antiemetischeMedikamente

Arm B:

N= 15

Kontrollgruppe (CTx, Gabe von antiemetischer Medikation unklar)

Prim. Endpunkte

1. Infektionsrate nach CTx

2. Kardiale Ejektionsfraktion

Gesamtdauer: 8 Tage (CTx)

Es wurde zudem untersucht: Neutrophile Granulozyt ( nicht patientenrelevant)

Zu 1.

Signifikant geringere Infektionsraten nach CTx in Arm A (20%) vs. B (67%); p <0.05

Zu 2.

Bessere kardiale Ejektionsfraktion in Arm A ([Mittelwert±SD] 63  6%)

Vs. Arm B (69  6%); p <0.05

Zusammenfassung der Autoren:

„In light of the current study results, it seems wise that the use of sodium selenite therapy be recommended in the dose and schedule

described in this study as an important cytoprotective agent, thus alleviating

the side effects of chemotherapeutic agents.”

Gastrointestinale Beschwerden mit Schwindel und gelegentlichem Erbrechen durch Selen (wurde mit antiemetischen Medikamenten kontrolliert) – keine Anzahl angegeben

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

Ausführliche medizinische Untersuchung

Vergleichbarkeit der Werte für zu messende Endpunkte gegeben

CONTRA:

Sehr geringe Stichprobe und keine Poweranalyse

Keine Verblindung bzw. keine Placebogruppe

Keine Angabe eines Ethikvotums

Ejektionsfraktionsangaben Abstract zu Tabelle nicht stimmig

Kein Einbezug oder Ausbalancierung nach Baseline-Werten der Probanden (sehr einfache statistische Rechnung, mit hohem Verzerrungsrisiko)

Infektionsrate im Text signifikant, aber in Tabelle keine Angabe eines signifikanten Wertes (p>0.05, jedoch als „S“ für signifikant angegeben)

Sehr oberflächliche Darstellung der Ergebnisse

Ungenaue und nicht ausreichende Beschreibung der Nebenwirkungen

Kein statistischer Nachweis der Vergleichbarkeit der Gruppen zur Baseline bezüglich demographischer Variablen

Keine Angabe zum Randomiserungsprozess oder möglicher Drop-Outs

Keine Angabe wann Follow-Up zur kardialen Ejektionsfraktion stattfand

Keine Altersangabe

Obwohl eine Messung von Selen-Serum angegeben wird, werden keine Daten geliefert

2b-

Asfour et al. (2006): In dieser Studie wurden 30 Probanden mit Non-Hodgkin-Lymphom zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe bekam während der Chemotherapie Selen und die andere Gruppe bekam nichts zusätzliches. Untersucht wurde die Infektionsrate und die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels. Beides war zum Ende der Studie bedeutsam besser in der Gruppe, welche Selen erhalten hatte im Vergleich zur einfachen Kontrollgruppe. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf Laborparametern, welche für diese Leitlinie nicht relevant sind. Dies merkt man in der Beschreibung der beiden anderen Endpunkte, welche nur kurz angerissen und wenig beschrieben werden. Insgesamt fehlen in der Studie viele einzelne Informationen wie das Alter der Probanden, der Ablauf des Randomisierungsprozesses, der Zeitraum der Erhebung oder die genaue Anzahl der aufgetretenen Nebenwirkungen. Es ist zudem anzumerken, dass die durchgeführte Analyse sehr vereinfacht ist und in keinerlei Richtung einen möglichen Einfluss von anderen Faktoren wie Alter etc. berücksichtigt. Dies kann insbesondere in Anbetracht der sehr geringen Stichprobenanzahl das Ergebnis verzerren, wodurch ein direkter Einfluss von Selen auf die Veränderung der Endpunkte angezweifelt werden könnte.