Kraft et. al. (2012)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Kraft (2012): L-Carnitine-supplementation in advanced pancreatic cancer (CARPAN)--a randomized multicentre trial. Deutsche Zeitschrift für Onkologie. Ref.ID: 736	Prospektiv Multizentrisch Doppelt verblindet Randomisiert 2 Arme, Eingeschlossen: N = 72, nach 6 Wochen: N = 41, Drop Out Arm: A: 17, Arm B 14; nach 12 Wochen: N = 29, Drop Out Arm A: 6, Arm B: 6 Ausgewertet N=26 Gründe: 11x Verstorben, 9x andere Krankheit, 8x Übelkeit, 5x Überforderung, 2x Durchfall, 7x andere Gründe Ausgewertet N=26 Drop-Out: 2x Omega-3-FA Einnahme, 1x nicht kooperatives Verhalten bei der Einnahme des Carnitin seitens des Patienten Drop-Out Raten und Gründe: Kein Unterschied zwischen den Armen. Land, 05.2006-10.2009	Nicht operierbares Pankreaskarzinom (Stadium IV); Karnofsky Status > 60 40.3% weiblich Alter: Mittelwert (SD): 64.4 (1.7) CTX	Arm A: N = 38 (ausgewertet =14) L-Carnitin, oral, 4g täglich Dauer: 12 Wochen Arm B: N = 34 (ausgewertet= 12) Placebo Follow-up: 6 und 12 Wochen	T0: Baseline vor Intervention T1: 6 Wochen nach Intervention T2: 12 Wochen nach Intervention Endpunkte: 1. BMI und body composition (BIA) : Baseline + 6, 12 Wochen 2. QoL mit EORTC-QLQ-C3 3. Fatigue mit BFI 4. OS (Zeit von Diagnose bis Tod)	Zu 1. T1: kein Unterschied zwischen Armen T2: signifikant höheres Gewicht (MD=3.4%; SD=1.35) durch höheren Körperfettanteil (p<0.014) und BCM (p<0.013) in Arm A als in Arm B Zu 2. T1: Höhere Werte in Arm A in kognitiver Funktion (p<0.034) im Vergleich zu Arm B T2: bessere Werte für allgemeinen Gesundheitsstatus (p<0.041) und reduzierte gastrointernale Symptome (p<0.033) in Arm A im Vergleich zu B Zu 3. Kein Unterschied zwischen Gruppen u./o. Zeitpunkten Zu 4. Kein Unterschied zwischen Gruppen u./o. Zeitpunkten Zusammenfassung der Autoren: „While these data are preliminary and need confirmation they indicate that patients with pancreatic cancer may have a clinically relevant benefit from the inexpensive and well tolerated oral supplementation of L-Carnitine. “	Vorwiegend Übelkeit, Erbrechen, Durchfall ohne Unterschiede zwischen den Armen (p=kA); laut Autoren Folge von Chemotherapie	Laut Angabe keine CoI Diese Studie wurde unterstützt durch die Alfried-Krupp-von-Bohlen-und-Hahlbach- Foundation (Graduate Schools Tumour Biology and Free Radical Biology), Deutsche Krebshilfe/ Dr. Mildred-Scheel-Stiftung (109102), Deutsche Forschungsgemeinschaft und die europäische Union.	PRO: Ethikvotum für CARPAN Protokoll vorhanden Registrierung als klinischer Trial Berücksichtigung der Baselinewerte von Carnitin Kritische Bewertung der eigenen Ergebnisse und Gründe für Ergebnisse Poweranalyse durchgeführt CONTRA: Keine eindeutige Zuordnung der Drop-out Gründe in einzelne Gruppen möglich und insgesamt sehr hohe Drop-Out Rate, dadurch kleine Stichprobe (auch wenn Drop-Out aufgrund von Krankheitsstadium unvermeidbar war), vor allem da Poweranalyse jeweils ca. 300 Probanden pro Gruppe forderte Keine Auflistung der Ergebnisse der Fragebögen Kein Einbezug der Baselinewerte als Kovariate. Obwohl zunächst von Intent-to-Treat Analyse berichtet wird, werden dann keine Daten geliefert  ungenaue Beschreibung der angewendeten Analysen (wo wurde was dann tatsächlich angewendet?) im Ergebnisteil und wirre Berichterstattung und statistisch fragwürdiges Vorgehen	2b
Kraft (2012): Diese Studie schloss 72 Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskrebs ein, welche zufällig und recht gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Die eine Gruppe erhielt das Carnitin und eine andere Gruppe das Placebo. Die Autoren untersuchten den Einfluss von Carnitin auf das Gewicht verursacht durch die Erkrankung, sowie den Einfluss auf die allgemeine Lebensqualität, Erschöpfungssymptome, allgemeine Überlebenszeiten und Länge des Krankenhausaufenthalts. Nach 12 Wochen zeigen die Ergebnisse eine statistisch relevante Steigerung des Gewichts bzw. Erhöhung des BMI in der Carnitingruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Für die allgemeine Lebenszufriedenheit zeigten sich nach der Intervention Verbesserungen für die Carnitingruppe auf einigen Unterkategorien des Fragebogens, aber keine Unterschiede für die Gesamtpunktzahl. Es zeigten sich keine Gruppenunterschiede für die anderen untersuchten Endpunkte. Bis zum Ende der Studie waren von den anfänglichen 72 Patienten nur noch 26 übrig, damit hat über die Hälfte der Patienten die Studie nicht zu Ende geführt. Dadurch wird die Stichprobe sehr klein und die Ergebnisse wenig zuverlässig bzw. vertrauenswürdig. Es wurden auch auf den anderen erhobenen Endpunkten Unterschiede gefunden, welche vermutlich aufgrund der kleinen Stichprobe nicht statistisch relevant wurden. Jedoch spricht eine hohe Anzahl an fehlenden Patienten bis zum Ende der Studie auch gegen die reale Durchführbarkeit der Intervention.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Kraft (2012): L-Carnitine-supplementation in advanced pancreatic cancer (CARPAN)--a randomized multicentre trial. Deutsche Zeitschrift für Onkologie.

Ref.ID: 736

Prospektiv

Multizentrisch

Doppelt verblindet

Randomisiert

2 Arme,

Eingeschlossen: N = 72,
nach 6 Wochen: N = 41, Drop Out Arm: A: 17, Arm B 14;
nach 12 Wochen: N = 29, Drop Out Arm A: 6, Arm B: 6

Ausgewertet N=26

Gründe: 11x Verstorben, 9x andere Krankheit, 8x Übelkeit, 5x Überforderung, 2x Durchfall, 7x andere Gründe

Ausgewertet N=26 Drop-Out: 2x Omega-3-FA Einnahme, 1x nicht kooperatives Verhalten bei der Einnahme des Carnitin seitens des Patienten

Drop-Out Raten und Gründe: Kein Unterschied zwischen den Armen.

Land, 05.2006-10.2009

Nicht operierbares Pankreaskarzinom (Stadium IV); Karnofsky Status > 60

40.3% weiblich

Alter: Mittelwert (SD): 64.4 (1.7)

CTX

Arm A:

N = 38 (ausgewertet =14)

L-Carnitin,

oral, 4g täglich

Dauer: 12 Wochen

Arm B:

N = 34 (ausgewertet= 12)

Placebo

Follow-up: 6 und 12 Wochen

T0: Baseline vor Intervention

T1: 6 Wochen nach Intervention

T2: 12 Wochen nach Intervention

Endpunkte:

1. BMI und body composition (BIA) : Baseline + 6, 12 Wochen

2. QoL mit EORTC-QLQ-C3

3. Fatigue mit BFI

4. OS (Zeit von Diagnose bis Tod)

Zu 1.

T1: kein Unterschied zwischen Armen

T2: signifikant höheres Gewicht (MD=3.4%; SD=1.35) durch höheren Körperfettanteil (p<0.014) und BCM (p<0.013) in Arm A als in Arm B

Zu 2.

T1: Höhere Werte in Arm A in kognitiver Funktion (p<0.034) im Vergleich zu Arm B

T2: bessere Werte für allgemeinen Gesundheitsstatus (p<0.041) und reduzierte gastrointernale Symptome (p<0.033) in Arm A im Vergleich zu B

Zu 3.

Kein Unterschied zwischen Gruppen u./o. Zeitpunkten

Zu 4.

Kein Unterschied zwischen Gruppen u./o. Zeitpunkten

Zusammenfassung der Autoren: „While these data are preliminary and need confirmation they indicate that patients with pancreatic cancer may have a clinically relevant benefit from the inexpensive and well tolerated oral supplementation of L-Carnitine. “

Vorwiegend Übelkeit, Erbrechen, Durchfall ohne Unterschiede zwischen den Armen (p=kA); laut Autoren Folge von Chemotherapie

Laut Angabe keine CoI

Diese Studie wurde unterstützt durch die Alfried-Krupp-von-Bohlen-und-Hahlbach-

Foundation (Graduate Schools Tumour Biology and Free Radical Biology),

Deutsche Krebshilfe/ Dr. Mildred-Scheel-Stiftung (109102), Deutsche

Forschungsgemeinschaft

und die europäische Union.

PRO:

Ethikvotum für CARPAN Protokoll vorhanden

Registrierung als klinischer Trial

Berücksichtigung der Baselinewerte von Carnitin

Kritische Bewertung der eigenen Ergebnisse und Gründe für Ergebnisse

Poweranalyse durchgeführt

CONTRA:

Keine eindeutige Zuordnung der Drop-out Gründe in einzelne Gruppen möglich und insgesamt sehr hohe Drop-Out Rate,

dadurch kleine Stichprobe (auch wenn Drop-Out aufgrund von Krankheitsstadium unvermeidbar war), vor allem da

Poweranalyse jeweils ca. 300 Probanden pro Gruppe forderte

Keine Auflistung der Ergebnisse der Fragebögen

Kein Einbezug der Baselinewerte als Kovariate.

Obwohl zunächst von Intent-to-Treat Analyse berichtet wird, werden dann keine Daten geliefert  ungenaue Beschreibung der angewendeten Analysen (wo wurde was dann tatsächlich angewendet?) im Ergebnisteil und wirre Berichterstattung und statistisch fragwürdiges Vorgehen

Kraft (2012): Diese Studie schloss 72 Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskrebs ein, welche zufällig und recht gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Die eine Gruppe erhielt das Carnitin und eine andere Gruppe das Placebo. Die Autoren untersuchten den Einfluss von Carnitin auf das Gewicht verursacht durch die Erkrankung, sowie den Einfluss auf die allgemeine Lebensqualität, Erschöpfungssymptome, allgemeine Überlebenszeiten und Länge des Krankenhausaufenthalts. Nach 12 Wochen zeigen die Ergebnisse eine statistisch relevante Steigerung des Gewichts bzw. Erhöhung des BMI in der Carnitingruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Für die allgemeine Lebenszufriedenheit zeigten sich nach der Intervention Verbesserungen für die Carnitingruppe auf einigen Unterkategorien des Fragebogens, aber keine Unterschiede für die Gesamtpunktzahl. Es zeigten sich keine Gruppenunterschiede für die anderen untersuchten Endpunkte. Bis zum Ende der Studie waren von den anfänglichen 72 Patienten nur noch 26 übrig, damit hat über die Hälfte der Patienten die Studie nicht zu Ende geführt. Dadurch wird die Stichprobe sehr klein und die Ergebnisse wenig zuverlässig bzw. vertrauenswürdig. Es wurden auch auf den anderen erhobenen Endpunkten Unterschiede gefunden, welche vermutlich aufgrund der kleinen Stichprobe nicht statistisch relevant wurden. Jedoch spricht eine hohe Anzahl an fehlenden Patienten bis zum Ende der Studie auch gegen die reale Durchführbarkeit der Intervention.