Ferreira et. al. (2004)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Ferreira (2004). Protective effect of alpha-tocopherol in head and neck cancer radiation-induced mucositis: A double-blind randomized trial. Head and Neck. Ref.ID: 468	Prospektiv, monozentrisch, doppelt, randomisiert, 2 Arme Eingeschlossen: N = 54, Ausgewertet: N = 54, Brasilien, 12.1997-12.1999	Mundhöhlenkarzinom, Oropharnixkarzinom III und IV Postop 11.1% weiblich Alter: Mittelwert (SD) = 55.4 (12.5) RTX	Arm A: N = 28 RTX + Vitamin E oral 400mg 2xtäglich (direkt vor RTX und 8-12 Stunden danach) Beginn: Tag 0 RTX; Dauer: gesamte RTX Arm B: N = 26 RTX + Placebo 500mg	Primärer Endpunkt: 1. Orale Mukositis: Tag 0 RTX, dann wöchentlich) Sekundäre Endpunkte: 2. Dauer der Mukositis 3. Gewichtsverlust 4. OS (innerhalb 2 Jahren) 5. Toxizität	Median Follow-Up in Monaten: 12 (Range: 2–24) Zu 1. Anzahl an Mukositis-Ereignissen: A sign. weniger als A: 36 (21.6%), B: 54 (33.5%); RR = 0.643; 95% KI: 0.42,0.98; p = 0.038 Anzahl Pat. mit Schmerzen/ Esseinschränkungen Grad 2-3: A: 3 (10.7%); B:14 (53.8%); p = 0.0001 Zu 2. Median in Wochen: A: 1 (Range: 0-5), B: 2 (Range: 0-5); p = 0.102 Zu 3. Gewichtsunterschied in kg (Mittelwert Baseline - Mittelwert während RTX): A: 4.9, B: 5.5; p = 0.249 Zu 4. A: 32.2%, B: 62.9% Median in Monaten: A: 8.5 (Range: 2–24); B:12.5 (Range: 2–23); p = 0.126 Zu 5. Anzahl (%) mit akuten Komplikationen A vs. B insgesamt: p = 0.216 Keine: A: 10 (35.7), B: 9 (34.6); leichte Übelkeit: 12 (42.8), B: 10 (38.5); Erbrechen: A: 4 (14.3), B: 5 (19.2); Fieber: A: 4 (14.3), B: 1 (3.8); Candidiasis: A: 2 (7.1), B: 4 (15.4); Blutungen: A: 2 (7.1), B: 9 (34.6) Zusammenfassung der Autoren: “VE decreased the incidence of symptomatic oral radiation-induced mucositis in patients with cancer of thoropharynx and oral cavity.”	Keine Angaben zu NW von Vitamin E	Keine Angaben zu CoI	PRO: Ethikvotum Doppelte Verblindung Adäquate Stichprobengröße nach Poweranalyse Intention-to-treat Hohe Compliance (A: 91.2%, B: 100%) CONTRA: Placebos enthielten auch 2.5% Vitamin E (13 IU pro 500mg) Keine Angaben zum Dropout Schlechte Berichtqualität (z.B. keine genauen Angaben zur Compliance, keine Angaben zum Vitamin E Spiegel)	1b-
Ferreira (2004). In dieser Studie wurden Patienten mit Kopf-Hals-Tumor vor der Radiotherapie in zwei verschiedenen Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt während der gesamten Radiotherapie zusätzlich Vitamin E und die andere Gruppe nur ein Placebo. In der Vitamin E-Gruppe tauchten bedeutsam weniger Fälle von oraler Mukositis (d.h. eine Entzündung der Mundschleimhaut, eine häufige Nebenwirkung von Radiotherapie) als in der anderen Gruppe auf. Zudem wurden in der Vitamin E-Gruppe eine geringere Schmerzintensität und weniger Einschränkungen beim Essen berichtet. Kein Gruppenunterschied zeigte sich dagegen hinsichtlich der durchschnittlichen Dauer von Mukositis, dem durchschnittlichen Gewichtsverlust während der Radiotherapie, der Überlebenszeit und weiterer Komplikationen während der Radiotherapie. Positiv an dieser Studie ist die angemessene Stichprobengröße. Negativ ist jedoch, dass es keine Angaben zur Ausfallrate während der Studie gab und dass der Vitamin E Spiegel nicht untersucht wurde, um zu überprüfen, ob die Einnahme zu einem Anstieg des Spiegels geführt hat.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Ferreira (2004). Protective effect of alpha-tocopherol in head and neck cancer radiation-induced mucositis: A double-blind randomized trial.

Head and Neck.

Ref.ID: 468

Prospektiv,

monozentrisch,

doppelt,

randomisiert,

2 Arme

Eingeschlossen: N = 54,

Ausgewertet:

N = 54,

Brasilien, 12.1997-12.1999

Mundhöhlenkarzinom, Oropharnixkarzinom

III und IV

Postop

11.1% weiblich

Alter:

Mittelwert (SD) = 55.4 (12.5)

RTX

Arm A:

N = 28

RTX + Vitamin E

oral 400mg

2xtäglich (direkt vor RTX und 8-12 Stunden danach)

Beginn: Tag 0 RTX; Dauer:

gesamte RTX

Arm B:

N = 26

RTX + Placebo

500mg

Primärer Endpunkt:

1. Orale Mukositis: Tag 0 RTX, dann wöchentlich)

Sekundäre Endpunkte:

2. Dauer der Mukositis

3. Gewichtsverlust

4. OS (innerhalb 2 Jahren)

5. Toxizität

Median Follow-Up in Monaten: 12 (Range: 2–24)

Zu 1.

Anzahl an Mukositis-Ereignissen: A sign. weniger als A: 36 (21.6%), B: 54 (33.5%); RR = 0.643; 95% KI: 0.42,0.98; p = 0.038

Anzahl Pat. mit Schmerzen/ Esseinschränkungen Grad 2-3: A: 3 (10.7%); B:14 (53.8%); p = 0.0001

Zu 2.

Median in Wochen: A: 1 (Range: 0-5), B: 2 (Range: 0-5); p = 0.102

Zu 3. Gewichtsunterschied in kg (Mittelwert Baseline - Mittelwert während RTX): A: 4.9, B: 5.5; p = 0.249

Zu 4.

A: 32.2%, B: 62.9%

Median in Monaten: A: 8.5 (Range: 2–24); B:12.5 (Range: 2–23); p = 0.126

Zu 5.

Anzahl (%) mit akuten Komplikationen

A vs. B insgesamt: p = 0.216

Keine: A: 10 (35.7), B: 9 (34.6); leichte Übelkeit: 12 (42.8), B: 10 (38.5); Erbrechen: A: 4 (14.3), B: 5 (19.2); Fieber: A: 4 (14.3), B: 1 (3.8); Candidiasis: A: 2 (7.1), B: 4 (15.4); Blutungen: A: 2 (7.1), B: 9 (34.6)

Zusammenfassung der Autoren:

“VE decreased the incidence of symptomatic oral radiation-induced mucositis in patients with cancer of thoropharynx and oral cavity.”

Keine Angaben zu NW von Vitamin E

Keine Angaben zu CoI

PRO:

Ethikvotum

Doppelte Verblindung

Adäquate Stichprobengröße nach Poweranalyse

Intention-to-treat

Hohe Compliance (A: 91.2%, B: 100%)

CONTRA:

Placebos enthielten auch 2.5% Vitamin E (13 IU pro 500mg)

Keine Angaben zum Dropout

Schlechte Berichtqualität (z.B. keine genauen Angaben zur Compliance, keine Angaben zum Vitamin E Spiegel)

1b-

Ferreira (2004). In dieser Studie wurden Patienten mit Kopf-Hals-Tumor vor der Radiotherapie in zwei verschiedenen Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt während der gesamten Radiotherapie zusätzlich Vitamin E und die andere Gruppe nur ein Placebo. In der Vitamin E-Gruppe tauchten bedeutsam weniger Fälle von oraler Mukositis (d.h. eine Entzündung der Mundschleimhaut, eine häufige Nebenwirkung von Radiotherapie) als in der anderen Gruppe auf. Zudem wurden in der Vitamin E-Gruppe eine geringere Schmerzintensität und weniger Einschränkungen beim Essen berichtet. Kein Gruppenunterschied zeigte sich dagegen hinsichtlich der durchschnittlichen Dauer von Mukositis, dem durchschnittlichen Gewichtsverlust während der Radiotherapie, der Überlebenszeit und weiterer Komplikationen während der Radiotherapie. Positiv an dieser Studie ist die angemessene Stichprobengröße. Negativ ist jedoch, dass es keine Angaben zur Ausfallrate während der Studie gab und dass der Vitamin E Spiegel nicht untersucht wurde, um zu überprüfen, ob die Einnahme zu einem Anstieg des Spiegels geführt hat.