Shokri et. al. (2017)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Nebenwirkungen (NW)	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Shokri (2017): Comparison of the complications of platinum-based adjuvant chemotherapy with and without ginger in a pilot study on ovarian cancer patients Ref.ID: 1220	RCT Pilot Ein-: Nach cytoreduktiver OP ≥6 Zyklen Platinum-basierte Chemo Ausschluss: Allergie, Stage IV, Vitamin E, Omega-3 Zufuhr	N=49 Ovarial CA Patientinnen, Stage I-III Alter: Ingwer/Kontrolle 52.70 ± 10.55 / 52.69 ± 15.5 Land: Iran	Ingwerkapsel Tagesdosis 2g (2x1g, nicht standardisierte Her- stellung) Beginn: über 6 Zyklen, follow-up 3, 6, 9, 12 Monate Kontrolle: Plazebo Chemoregime: Carboplatin (5-6 AUC) + Paclitaxel 175 mg/m2 Antiemetika: keine Angabe	Zielparameter nicht klar definiert, im Register: 1.CA125 2.Becken CT 3. Toxizität (bis nach Zyklus 6) Überleben	1.CA125 keine sign. Gruppenunterschiede 2.Becken CT, nur nach 6 Monaten sign. weniger Metastasen in Ingwergruppe. 3. Toxizität: keine Gruppenunterschiede in Bezug auf Übelkeit/Erbrechen, Gewichtsverlust, Knochenmarkdepression, Blindheit Überleben: 11.85±0.49 Monate (10 -12) vs 11.72 ±0.84 Monate (9 - 12), p=0.55	s. Toxizität, Ingwerspezifische UE nicht berichtet	COI: none Öffentliche Förderung	Registration IRCT2014031510901N4, nicht im Report angegeben, da stark divergierend. Studienqualität Risk of Bias: SB: high PB:high DB: unclear AB: unclear RB: high OB: unclear Im Register nicht als Pilot, Fallzahl n=90 angegeben, Kontrollgruppe nicht Plazebo sondern TAU. 3 Primärzielparameter im Register definiert, damit wäre statistische Signifikanz bei p=0.0166. Überleben nicht als Zielparameter definiert. Nicht als Pilot berichtet sondern als normales RCT.	2b
Shokri (2017): 49 Patientinnen mit Eierstockkrebs wurden nach ihrer OP mit Cisplatin-basierter Chemotherapie behandelt (6 Zyklen). Es wurden per Zufallsgenerator in zwei Gruppen geteilt, die eine Gruppe erhielt zusätzlich zur Chemotherapie pro Tag 2g Ginseng (in Kapseln), die andere Gruppe keine zusätzliche Therapie. Zielparameter waren Veränderungen des Glykoproteins CA125, Metastasenbildung, Nebenwirkungen der Chemotherapie und die Überlebensrate nach 12 Monaten. Es zeigte sich, dass sich bei allen Parametern zwischen den Gruppen keine bedeutsamen Unterschiede entstanden waren. Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung naheliegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Nebenwirkungen (NW)

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Shokri (2017): Comparison of the complications of platinum-based adjuvant chemotherapy with and without ginger in a pilot study on ovarian cancer patients

Ref.ID: 1220

RCT Pilot

Ein-:

Nach cytoreduktiver OP

≥6 Zyklen Platinum-basierte Chemo

Ausschluss: Allergie, Stage IV, Vitamin E, Omega-3 Zufuhr

N=49 Ovarial CA Patientinnen, Stage I-III

Alter: Ingwer/Kontrolle

52.70 ± 10.55 / 52.69 ± 15.5

Land: Iran

Ingwerkapsel Tagesdosis 2g (2x1g, nicht standardisierte Her-

stellung)

Beginn: über 6 Zyklen,

follow-up 3, 6, 9, 12 Monate

Kontrolle: Plazebo

Chemoregime: Carboplatin (5-6 AUC) + Paclitaxel 175 mg/m2

Antiemetika: keine Angabe

Zielparameter nicht klar definiert, im Register:

1.CA125

2.Becken CT

3. Toxizität (bis nach Zyklus 6)

Überleben

1.CA125 keine sign. Gruppenunterschiede

2.Becken CT, nur nach 6 Monaten sign. weniger Metastasen in Ingwergruppe.

3. Toxizität: keine Gruppenunterschiede in Bezug auf Übelkeit/Erbrechen, Gewichtsverlust, Knochenmarkdepression, Blindheit

Überleben:

11.85±0.49 Monate (10 -12) vs 11.72 ±0.84 Monate (9 - 12), p=0.55

s. Toxizität, Ingwerspezifische UE nicht berichtet

COI: none

Öffentliche Förderung

Registration IRCT2014031510901N4, nicht im Report angegeben, da stark divergierend.

Studienqualität Risk of Bias:

SB: high

PB:high

DB: unclear

AB: unclear

RB: high

OB: unclear

Im Register nicht als Pilot, Fallzahl n=90 angegeben, Kontrollgruppe nicht Plazebo sondern TAU.

3 Primärzielparameter im Register definiert, damit wäre statistische Signifikanz bei p=0.0166. Überleben nicht als Zielparameter definiert. Nicht als Pilot berichtet sondern als normales RCT.

Shokri (2017): 49 Patientinnen mit Eierstockkrebs wurden nach ihrer OP mit Cisplatin-basierter Chemotherapie behandelt (6 Zyklen). Es wurden per Zufallsgenerator in zwei Gruppen geteilt, die eine Gruppe erhielt zusätzlich zur Chemotherapie pro Tag 2g Ginseng (in Kapseln), die andere Gruppe keine zusätzliche Therapie. Zielparameter waren Veränderungen des Glykoproteins CA125, Metastasenbildung, Nebenwirkungen der Chemotherapie und die Überlebensrate nach 12 Monaten. Es zeigte sich, dass sich bei allen Parametern zwischen den Gruppen keine bedeutsamen Unterschiede entstanden waren. Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung naheliegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.