Sharma et. al. (2009)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Sharma (2009): Lack of an effect of high dose isoflavones in men with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy. The Journal of urology. Ref.ID: 839	Prospektiv Monozentrisch doppelt verblindet randomisiert 2 Arme Anzahl eingeschlossener Teilnehmer N=39 (Anzahl ausgewerteter Teilnehmer N=33, Attrition 8%, modifizierte intent-to-treat Analyse) USA, Zeitraum k.A.	Prostatakrebs Hormontherapie ADT und RTX (>80%), keine CTX Geschlecht: 0 % weiblich Alter MW = 69	Arm A: N= 17 Getränkepulver mit 120 mg Isoflavone, täglich, 12 Wochen Arm B: N= 16 Placebo mit Milch-Protein, s.o.	1. Kognition a) Generelle Intelligenz mit National Adult Reading Test b) Visuell-räumliche Orientierung mit Cube Comparison Test (3 Skalen) c) Identical Pictures Test d) Verbal fluency test e) Trail Making Test f) Feinmotorik mit Grooved Pegboard Test (4 Unterskalen) g) Hopkins verbal learning memory test 2. Sexuelles Funktionsniveau mit a) Watts Fragebogen (4 Unterskalen) b)International Index of Erectile Function (5 Unterskalen) 3. QoL mit SF-36 (10 Unterskalen) 4. Schlafqualität mit Epsworth Sleepiness Skala 5. Vasomotorische Symptome mit Blatt-Kupperman Fragebogen	Zu 1a, 1d, 1g, 2a, 2b, 3 und 4: Keine sig. Unterschiede zwischen den Armen zu T1 oder T2 Zu 1b: Sig. bessere Ergebnisse in Arm B (Placebo) als Arm A zu T2 in der mentalen 3-D Rotations-Verarbeitung (MW [SD]: Arm A: 13.69 [2.06], Arm B: 8.27 [0.74]; p=0.015). Keine sig. Unterschiede zu T1 und auf den anderen 2 Unterskalen weder zu T1 noch zu T2. 1c und 1e: Keine Angaben von Daten 1f) Sig. bessere Ergebnisse in Arm A als Arm B zu T1 auf der Skala „Schnelligkeit mit der dominanten Hand“, aber nicht mehr zu T2 (MW Sekunden (SD): Arm A: 89.93 (4.32), Arm B: 78.73 (3.34); p=0.049). Sig. schlechtere Ergebnisse in Arm A als Arm B zu T1 auf der Skala „Fehler mit der nicht-dominanten Hand“, aber nicht mehr zu T2 (Anzahl Fehler MW [SD]: Arm A: 0.07 [0.07], Arm B: 0.4 [0.13]; p=0.04). Keine sig. Unterschiede auf den anderen 2 Unterskalen Zu 5. Unterschiede zur Baseline. Keine sig. Veränderung innerhalb der Gruppen. Zusammenfassung der Autoren: „Wir fanden keinen Vorteil der Behandlung gegenüber einem Placebo“	Keine Angaben zu NW/WW	Keine Angaben zu den CoI oder zur Finanzierung	PRO: Ethikvotum 3 Monate Wash-out Teilnehmer wurden gebeten keine weiteren Sojaprodukte zu sich zu nehmen Vergleichbarkeit der Rahmenbedingungen CONTRA: Kleine Stichprobe Konkrete Daten zu den patientenrelevanten Outcomes fehlen Multiples Testen (gemeinsam mit Veröffentlichung von Sharma 2009 sind es über 100 statistische Tests ohne Korrektur) Auswahl der Outcomes nicht theoriegeleitet und sehr breit gefächert Intransparente Berichtsqualität (v.a. bei Sharma 2009: Erwähnte Outcomes werden in den Ergebnissen nicht gezeigt, andere Outcomes tauchen ohne Ankündigung in den Ergebnissen auf Cochrane RoB 2.0 LR/LR/LR/LR/HR	2b
Napora (2011) und Sharma (2009): Diese zwei Veröffentlichungen berichten von der gleichen Studie. 39 Patienten mit Prostatakrebs unter einer ADT-Hormontherapie nahmen über einen Zeitraum von 12 Wochen entweder ein Getränk mit Isoflavone-haltigem Pulver oder mit Milch-Protein (Placebo). Die Zulosung der Getränkeart war zufällig und verdeckt für alle Teilnehmer. Es wurde eine ganze Batterie von Tests und Fragebögen angewendet, um mögliche Effekte ausfindig zu machen: neben verschiedenen Laborparametern wurde der PSA-Wert, BMI, Gewicht, kognitive Leistung (generelle Intelligenz, visuell-räumliche Orientierung, sprachliches Lernen und Gedächtnis, Feinmotorik), sexuelle Schwierigkeiten, vasomotorische Symptome (Hitzewallungen), Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität mit vielen Tests jeweils nach 6 und nach 12 Wochen erhoben. Die einzigen 3 statistischen Unterschiede wurden in folgenden Merkmalen gefunden: kognitive 3-D-Rotations-Verarbeitung zugunsten der Placebogruppe nach 12 Wochen; feinmotorische Schnelligkeit mit der dominanten Hand zugunsten der Isoflavone-Gruppe, feinmotorische Fehler mit der nicht-dominanten Hand zugunsten des Placebogruppe, jeweils nach 6, aber nicht nach 12 Wochen. Da über 100 statistische Tests ohne eine geeignete Korrektur durchgeführt wurden, können diese Ergebnisse allein durch Zufall erklärt werden. Auch laut der Autoren konnten keinerlei nennenswerte Effekte gefunden werden. Anzumerken ist, dass es sich um eine sehr kleine Stichprobe handelte und dass nicht überprüft wurde, inwiefern sich die Teilnehmer an die Studienanweisungen gehalten haben.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Sharma (2009): Lack of an effect of high dose isoflavones

in men with prostate cancer undergoing

androgen deprivation therapy. The Journal of urology.

Ref.ID: 839

Prospektiv

Monozentrisch

doppelt verblindet

randomisiert

2 Arme

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer N=39 (Anzahl ausgewerteter Teilnehmer N=33, Attrition 8%, modifizierte intent-to-treat Analyse)

USA, Zeitraum k.A.

Prostatakrebs

Hormontherapie ADT und RTX (>80%), keine CTX

Geschlecht: 0 % weiblich

Alter MW = 69

Arm A:

N= 17

Getränkepulver mit

120 mg Isoflavone, täglich, 12 Wochen

Arm B:

N= 16

Placebo mit Milch-Protein, s.o.

1. Kognition

a) Generelle Intelligenz mit National Adult Reading Test

b) Visuell-räumliche Orientierung mit Cube Comparison

Test (3 Skalen)

c) Identical Pictures Test

d) Verbal fluency test

e) Trail Making Test

f) Feinmotorik mit Grooved Pegboard

Test (4 Unterskalen)

g) Hopkins verbal learning memory test

2. Sexuelles Funktionsniveau mit

a) Watts Fragebogen (4 Unterskalen)

b)International Index of Erectile Function (5 Unterskalen)

3. QoL mit SF-36 (10 Unterskalen)

4. Schlafqualität mit Epsworth Sleepiness Skala

5. Vasomotorische Symptome mit Blatt-Kupperman Fragebogen

Zu 1a, 1d, 1g, 2a, 2b, 3 und 4:

Keine sig. Unterschiede zwischen den Armen zu T1 oder T2

Zu 1b:

Sig. bessere Ergebnisse in Arm B (Placebo) als Arm A zu T2 in der mentalen 3-D Rotations-Verarbeitung (MW [SD]: Arm A: 13.69 [2.06], Arm B: 8.27 [0.74]; p=0.015). Keine sig. Unterschiede zu T1 und auf den anderen 2 Unterskalen weder zu T1 noch zu T2.

1c und 1e:

Keine Angaben von Daten

1f)

Sig. bessere Ergebnisse in Arm A als Arm B zu T1 auf der Skala „Schnelligkeit mit der dominanten Hand“, aber nicht mehr zu T2 (MW Sekunden (SD): Arm A: 89.93 (4.32), Arm B: 78.73 (3.34); p=0.049).

Sig. schlechtere Ergebnisse in Arm A als Arm B zu T1 auf der Skala „Fehler mit der nicht-dominanten Hand“, aber nicht mehr zu T2 (Anzahl Fehler MW [SD]: Arm A: 0.07 [0.07], Arm B: 0.4 [0.13]; p=0.04).

Keine sig. Unterschiede auf den anderen 2 Unterskalen

Zu 5.

Unterschiede zur Baseline. Keine sig. Veränderung innerhalb der Gruppen.

Zusammenfassung der Autoren:

„Wir fanden keinen Vorteil der Behandlung gegenüber einem Placebo“

Keine Angaben zu NW/WW

Keine Angaben zu den CoI oder zur Finanzierung

PRO:

Ethikvotum

3 Monate Wash-out

Teilnehmer wurden gebeten keine weiteren Sojaprodukte zu sich zu nehmen

Vergleichbarkeit der Rahmenbedingungen

CONTRA:

Kleine Stichprobe

Konkrete Daten zu den patientenrelevanten Outcomes fehlen

Multiples Testen (gemeinsam mit Veröffentlichung von Sharma 2009 sind es über 100 statistische Tests ohne Korrektur)

Auswahl der Outcomes nicht theoriegeleitet und sehr breit gefächert

Intransparente Berichtsqualität (v.a. bei Sharma 2009: Erwähnte Outcomes werden in den Ergebnissen nicht gezeigt, andere Outcomes tauchen ohne Ankündigung in den Ergebnissen auf

Cochrane RoB 2.0

LR/LR/LR/LR/HR

Napora (2011) und Sharma (2009): Diese zwei Veröffentlichungen berichten von der gleichen Studie. 39 Patienten mit Prostatakrebs unter einer ADT-Hormontherapie nahmen über einen Zeitraum von 12 Wochen entweder ein Getränk mit Isoflavone-haltigem Pulver oder mit Milch-Protein (Placebo). Die Zulosung der Getränkeart war zufällig und verdeckt für alle Teilnehmer. Es wurde eine ganze Batterie von Tests und Fragebögen angewendet, um mögliche Effekte ausfindig zu machen: neben verschiedenen Laborparametern wurde der PSA-Wert, BMI, Gewicht, kognitive Leistung (generelle Intelligenz, visuell-räumliche Orientierung, sprachliches Lernen und Gedächtnis, Feinmotorik), sexuelle Schwierigkeiten, vasomotorische Symptome (Hitzewallungen), Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität mit vielen Tests jeweils nach 6 und nach 12 Wochen erhoben. Die einzigen 3 statistischen Unterschiede wurden in folgenden Merkmalen gefunden: kognitive 3-D-Rotations-Verarbeitung zugunsten der Placebogruppe nach 12 Wochen; feinmotorische Schnelligkeit mit der dominanten Hand zugunsten der Isoflavone-Gruppe, feinmotorische Fehler mit der nicht-dominanten Hand zugunsten des Placebogruppe, jeweils nach 6, aber nicht nach 12 Wochen. Da über 100 statistische Tests ohne eine geeignete Korrektur durchgeführt wurden, können diese Ergebnisse allein durch Zufall erklärt werden. Auch laut der Autoren konnten keinerlei nennenswerte Effekte gefunden werden. Anzumerken ist, dass es sich um eine sehr kleine Stichprobe handelte und dass nicht überprüft wurde, inwiefern sich die Teilnehmer an die Studienanweisungen gehalten haben.